بروزرسانی لیست CB های مورد تایید IMED

استاندارد ISO13485  سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی بوده که اخذ و پیاده سازی این استاندارد برای تمامی فعالان زنجیره تجهیزات پزشکی اعم از تولید کنندگان ، واردکنندگان و ... اجباری می باشد.

اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات تجهیزات پزشکی IMED  مسئول نظارت بر اخذ گواهینامه ISO13485 توسط همه فعالان تجهیزات پزشکی در ایران است.

به گزارش سرکار خانم دکتر لطیفی مسئول واحد تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گواهینامه های ISO13485 که از شرکت BRS یا BRSM به نمایندگی شرکت های ارزیابان کیفیت رادمهر یا بیکران راهکار سعادت   صادر گردیده اند از تاریخ 16/02/1396 به بعد معتبر نیوده و متقاضیان اخذ ISO13485میباست از شرکت های دیگر مورد اعتماد اداره کل IMED اقدام به اخذ گواهینامه ISO13485نمایند.همچنین شرکت هایی که از این تاریخ به بعد نوبت اجرای ممیزی مراقبتی و تمدید گواهینامه را نیز دارند هم می بایست از این اطلاعیه پیروی نموده و از لیست جدید CB های مورد تایید IMED اقدام نمایند.

شنیده های ما در شرکت مهندسین مشاور نور حاکی از این است که مدیران این شرکت در ایران از برند این شرکت امریکایی استفاده نموده ولیکن گواهینامه ها را از یک شرکت ایرانی و یا ترک صادر می نمودند و پس از اطلاع دفتر مرکزی این شرکت در امریکا ، مدیرکل این شرکت امریکایی تصمیم به انحلال دفتر ایران و یا واگذاری نمیندگی به فرد یا شرکت دیگری گرفته است.

متاسفانه در بازار آشفته استاندارد در ایران زیادند همچین شرکت هایی که با سواستفاده از ناآگاهی مردم اقدام به اخذ مبالغ بسیار زیادی می نمایند.

گروه مهندسین مشاور نور ضمن قدردانی و تشکر از اداره کل محترم تجهیزات پزشکی که با اقدام مناسب خود جلوی ضرر بیشتر تولید کنندگان و صنعتگران محترم را گرفت اعلام میدارد که طبق رسالت خود که همانا ارائه خدمات مشاوره صادقانه پیاده سازی و آموزش و اخذ گواهینامه از معتبر ترین شرکت های گواهینامه دهنده بین المللی است ،همواره لیست های مورد تایید ارگانهای دولتی و شبه دولتی از شرکت های گواهینامه دهنده را به اطلاع مشتریان خود با جدید ترین بروز رسانی ها می رساند.

ضمن تشکر مجدد از این اقدام بخش تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی ارزومندیم سایر دستگاه های ذیربط نیز به وظیفه نظارتی  خود در این بازار آشفته استاندارد در ایران عمل نمایند.