سیستم
مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی ISO 15189:2007
در ژانویه سال
2003 سازمان بین المللی استاندارد (ایزو) اولین استاندارد آزمایشگاه پزشکی هماهنگ
را انتشار داد.آزمایشگاههایی که می خواهند گواهی عملکرد و کیفیت داشته باشند، ایزو
17025 ( ویژگی های عمومی توانایی آزمایشگاههای درجه بندی و تست کردن) بکار می رود.
در حالیکه این استاندارد ویژگی های عمومی برای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ارائه
می دهد ، اجزای ضروری مربوط به آزمایشگاه های پزشکی لحاظ نگردید. در نتیجه مجمع
آزمایشگاه، دبیرخانه ایزو را منصوب کرد تا اصول
استانداردی برای ویژگی های منحصر بفرد تجهیزات
آزمایشگاه پزشکی تصویب کند.
استانداردی
که انتشار یافت بعنوان ایزو 15189 بود( آزمایشگا ههای پزشکی-
ویژگی های منحصر بفرد کیفیت و توانایی) از زمان انتشار آن تقدیر های گسترده و سریع
در استقبال فراوانی در کشورهای مختلف صورت گرفت.
در
سال 2007 ویرایش دوم ایزو 15189 انتشار یافت به نحوی که با ایزو
17025 مطابقت بیشتری داشت.
ایزو 15189
بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و
جهت ارزیابی آزمایشگا ه های کلینیکی و سیستم های تشخیص آزمایشگاهی به کار می رود.
هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در
آزمایشگاه های پزشکی می باشد.
این استاندارد
که بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO
9001 می باشد. الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت که
خاص آزمایشگاه های پزشکی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از
بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و
کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.
این گونه خدمات شامل ترتیباتی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع
آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، انجام آزمایش نمونه های بالینی
و متعاقبا صحه گذاری ، تفسیر، گزارش و مشاوره با در نظر گرفتن ایمنی و اصول اخلاقی
در فعالیت های آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان تلاش کردند تا
استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را دربرگیرد.
این استاندارد تحت عنوان استاندارد 15189
نامگذاری و منتشر شد.
هدف استاندارد ایزو 15189 چیست؟
هدف اصلی
فراهم کردن آزمایشگاهها برای سازماندهی موثر روند سازمانی، پوشش دادن انتظارات
مشتریان و گسترش خدمات می باشد.
آزمایشگاههایی
که دارای ایزو 15189 هستند اصولا کارآمد هستند
بنابراین وسایل آماده ای به مشتریان فراهم می کنند تا تست پزشکی و خدمات تحلیل
پزشکی را مشخص و انتخاب کنند.
ISO
15189 تایید
اعتبار یک آزمایشگاه است و با این استاندارد بین همه صلاحیت دارها شناخته می شود.
بنابراین برای عموم مردم شاخصی می شود تا بتوانند سرویس سلامت خود را بین سرویس
دهندگان انتخاب کنند.
تطابق با
استاندارد به آزمایشگاه کمک می کند تا کار خودرا به خوبی و با دقت و همچنین طبق
استاندارد ها انجام دهند و محکی برای حفظ مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد.
تطابق با استاندارد موثرترین وسیله بازاریابی برای
آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به
تائید آزمایشگاه طرف قرارداد خود دارند.
پیروی از ایزو 15189 به آزمایشکاهها کمک می کند تا
مشخص کنند که آیا به درستی کار خود را انجام می دهند یا نه و نیز استاندارد های
متناسب با آن را دارند یا نه و نیز به آزمایشگاهها معیاری فراهم می آورد تااین
توانایی را کسب کنند.
پیروی از ایزو 15189 ابزار بازار یابی خوبی برای آزمایشگاههای پزشکی وکلینیکی
است و به پیمان کارانی است که نیاز به آزمایشگاههایی دارند که بطور مستقل تایید
شده اند.
