سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

اخذ ISO13485 

مشاوره ایزو 13485

استاندارد ISO13485 خاص تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهی

مقدمه:

استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال 2016 منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد.

استاندارد ISO13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی ISO13485 :

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد ISO13485:

استاندارد ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.


                                 

    

مزایای پیاده سازی ISO13485:

·         حمایت و نگهداری زندگی

·         تعیین اهداف واحد برای سازمان

·         افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری

·         صرفه جویی در هزینه وزمان

·         بهبود مستمر

·         افزایش بهره وری

·         هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

·         ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

·         ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

·         استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

 

 دوره ISO13485

آموزش ISO13485

 
اخبار گروه نور

Feed