سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

ایزو 13485

استاندارد خاص تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهیISO 13485

مقدمه:

این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.

ISO 13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی:

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد ISO13485:2003:

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.


                                 

    

مزایای پیاده سازی ISO13485:2003:

·         حمایت و نگهداری زندگی

·         تعیین اهداف واحد برای سازمان

·         افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری

·         صرفه جویی در هزینه وزمان

·         بهبود مستمر

·         افزایش بهره وری

·         هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

·         ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

·         ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

·         استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

اخبار گروه نور

Feed