اخبار گروه نور

Feed
سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

اخذ ISO13485 

مشاوره ایزو 13485

استاندارد ISO13485 خاص تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهی

مقدمه:

قبل از هر بحثی نکته ای را گوشزد نماییم:

با توجه به الزام اداره کل تجهیزات پزشکی IMED به اخذ گواهینامه ISO13485 از شرکت های معتبر و مورد تایید اداره کل ، پیشنهاد اکید می نماییم در انتخاب شرکت مشاور ISO13485 ، حساسیت بالایی نشان دهید زیرا که مشاوره ISO13485 بسیار فعالیت تخصصی بوده ​تا در دام کسانی که بدون تجربه و مهارت هستند قرار نگیرید.

 اخذ گواهینامه ISO13485 شریان حیات یک شرکت تجهیزات پزشکی می باشد پس جهت تسریع در فرآیند اخذ و یا تمدید پروانه فعالیت شرکت خود ، یک شرکت مشاور ISO13485 با تجربه را انتخاب نمایید

استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال 2016 منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد.

استاندارد ISO13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی ISO13485 :

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد ISO13485:

استاندارد ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.


                                 

مشاوره استاندارد ISO13485 همپوشانی قابل توجهی با سیستم مدیریت کیفیت و مشاوره ISO9001 دارد که این امر به یکپارچه سازی این دو سیستم در سازمان کمک شایانی نموده و سازمانها میتوانند با پیاده سازی همزمان این دو سیستم در وقت و هزینه خود صرفه جویی مناسبی نمایند. طبق الزام اداره کل تجهیزات پزشکی ایران کلیه تولید کنندگان ، واردکنندگان و فعالان صنعت تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اخذ گواهینامه ISO13485 تنها از لیست شرکت های گواهینامه دهنده مورد تایید این اداره اقدام نمایند. بدین منظور و به جهت بهینه سازی فرآیند اخذ ISO13485 از لحاظ اعتبار و هزینه ، گروه مهندسین مشاور نور مسئولیت شناخت و پیگیری عقد قرارداد با شرکت گواهینامه دهنده ISO13485 را بر عهده میگیرد.

مزایای پیاده سازی ISO13485:

·         حمایت و نگهداری زندگی

·         تعیین اهداف واحد برای سازمان

·         افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری

·         صرفه جویی در هزینه وزمان

·         بهبود مستمر

·         افزایش بهره وری

·         هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

·         ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

·         ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

·         استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

 

 دوره ISO13485

آموزش ISO13485