اخذ ISO13485
مشاوره ایزو 13485
استاندارد ISO13485 خاص تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهی
مقدمه:
قبل از هر بحثی نکته ای را گوشزد نماییم:
با توجه به الزام اداره کل تجهیزات پزشکی IMED به اخذ گواهینامه ISO13485 از شرکت های معتبر و مورد تایید اداره کل ، پیشنهاد اکید می نماییم در انتخاب شرکت مشاور ISO13485 ، حساسیت بالایی نشان دهید زیرا که مشاوره ISO13485 بسیار فعالیت تخصصی بوده تا در دام کسانی که بدون تجربه و مهارت هستند قرار نگیرید.
اخذ گواهینامه ISO13485 شریان حیات یک شرکت تجهیزات پزشکی می باشد پس جهت تسریع در فرآیند اخذ و یا تمدید پروانه فعالیت شرکت خود ، یک شرکت مشاور ISO13485 با تجربه را انتخاب نمایید
استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با
عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است
که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال 2016 منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد.
استاندارد ISO13485
مجموعه
ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی
که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات
بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای
محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و
اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
هدف
از پیاده سازی ISO13485 :
ایجاد
هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت
کیفیت میباشد.
دامنه
کاربرد ISO13485:
استاندارد ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است
که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق
بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.
مشاوره استاندارد ISO13485 همپوشانی قابل توجهی با سیستم مدیریت کیفیت و مشاوره ISO9001 دارد که این امر به یکپارچه سازی این دو
سیستم در سازمان کمک شایانی نموده و سازمانها میتوانند با پیاده سازی همزمان این
دو سیستم در وقت و هزینه خود صرفه جویی مناسبی نمایند. طبق الزام اداره کل تجهیزات پزشکی ایران کلیه تولید کنندگان ، واردکنندگان و فعالان صنعت تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اخذ گواهینامه ISO13485 تنها از لیست شرکت های گواهینامه دهنده مورد تایید این اداره اقدام نمایند. بدین منظور و به جهت بهینه سازی فرآیند اخذ ISO13485 از لحاظ اعتبار و هزینه ، گروه مهندسین مشاور نور مسئولیت شناخت و پیگیری عقد قرارداد با شرکت گواهینامه دهنده ISO13485 را بر عهده میگیرد.
مزایای
پیاده سازی ISO13485:
·
حمایت و
نگهداری زندگی
·
تعیین
اهداف واحد برای سازمان
·
افزایش
رضایت مندی پرسنل و مشتری
·
صرفه
جویی در هزینه وزمان
·
بهبود
مستمر
·
افزایش
بهره وری
·
هدفمندی
سیستم مدیریت کیفیت
·
ایجاد
چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
·
ایجاد
زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
·
استفاده
بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی
دوره ISO13485
آموزش ISO13485
